Pengawasan Mutu (QC)

Ilmu Farmasi : Tugas dan fungsi Pengawasan Mutu (QC) atau Quality Control (QC) 

di industri farmasi

Bagian Pengawasan mutu dipimpin oleh seorang Asisten Manajer yang membawahi enam supervisor, yaitu: Spv. Pemeriksaan Bahan Baku, Spv. Pemeriksaan Bahan Pengemas, Pemeriksaan Produk Antara dan Ruahan, Pemeriksaan Mikrobiologi dan Limbah, Pemeriksaan Produk Jadi, Pengawasan Proses Produksi.

1.         Pemeriksaan bahan baku

Supervisor pemeriksaan bahan baku mengawasi kegiatan sampling, pengambilan sampel diambil

dari atas, tengah, bawah wadah bahan baku, kemudian dilakukan pemeriksaan. Selanjutnya bagian pengawasan mutu memberikan Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL). Jika HPL menyatakan bahwa bahan baku diluluskan maka diberi label hijau dan jika ditolak diberi label merah.

2.         Pemeriksaan bahan pengemas

Pemeriksaan bahan pengemas yang akan masuk gudang juga dilakukan berdasarkan surat permohonan pemeriksaan dari bagian penyimpanan bahan kemas.

3.         Pemeriksaan produk antara dan produk ruahan

Setiap unit proses produksi dilakukan pemeriksaan laboratorium oleh QC berdasarkan surat permohonan periksa laboratorium akan sampling produk antara atau ruahan dari KIP. Pemeriksaan yang dilakukan pada produk antara dan produk ruahan, meliputi:

a)        Masa cetak granul, diperiksa Loss On Drying (LOD), sifat alir, bobot jenis.

b)        Tablet inti dan tablet salut, diperiksa visual, keseragaman bentuk dan ukuran, waktu hancur, kekerasan, keragaman bobot, kesragaman kandungan, waktu hancur kerenggasan, uji disolusi dan penetapan kadar.

c)        Cairan, diperiksa visual, pH, viskositas, keseragaman volume, volume cairan terpindahkan, bobot jenis, penetapan kadar.

d)       Kapsul, diperiksa Loss on Drying (LOD), keragaman bobot dan keseragaman kandungan

e)        Krim, diperiksa pH, homogenitas dan stabilitas krim

f)         Sirup kering, diperiksa Loss On Drying

g)        Injeksi, diperiksa uji sterilisasi, pH, jumlah partikel, kejernihan dan keseragaman volume.

4.         Pemeriksaan mikrobiologi dan limbah

Pengawasan mutu (QC) juga memeriksa mikrobiologi pada bahan baku antibiotik dengan uji potensi antibiotik, dan untuk bahan non antibiotik, meliputi uji kontaminasi penicillin pada air produksi setiap satu minggu sekali, pada udara ruang produksi setiap satu bulan sekali dan uji sterilitas. Pengawasan mutu juga memeriksa limbah dengan uji pH, suhu, Total Solid Suspended (TSS), kandungan ammonia (NH3), PO4, Biological Oxygen Demand (BOD) dan Chemical Oxygen Demand (COD).

5.         Pemeriksaan Produk Jadi

Setelah menjadi produk jadi, produk tetap dilakukan pemeriksaan laboratorium untuk memastikan kembali mutu produk. Pemeriksaan meliputi visual, keseragaman kandungan, keseragaman volume dan penetapan kadar.

6.         Pengawasan proses produksi

Sebelum melakukan proses produksi, QC harus memeriksa terlebih dahulu hasil produksi awal untuk memastikan alat menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi. Contohnya, QC memeriksa ketebalan, diameter, dan kekerasan tablet saat awal dicetak. Setelah lulus pemeriksaan, QC memutuskan proses produksi boleh berjalan. Jika belum memenuhi syarat, QC akan menolak proses produksi sampai setting alat menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi.

NB : Ini hanya gambaran satu dari sekian banyak industri farmasi, antara satu industri farmasi dan yg lainnya mungkin saja ada beberapa perbedaan namun pada hakikatnya secara prinsipil tidak akan jauh berbeda.